琥乙紅霉素顆粒

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顯鋒標   1琥乙紅霉素顆粒說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

對本品或其他紅霉素制劑過敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用

【藥品名稱】 

通用名稱:琥乙紅霉素顆粒

英文名稱:Erythromycin Ethylsuccinate Granules

漢語拼音:Huyihongmeisu Keli

【成 份】本品主要成份為:琥乙紅霉素(紅霉素的琥珀酸乙酯)

其化學結構式為:

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分子式:C43H75NO16 分子量:862.07

【性 狀】本品為混懸顆粒;氣芳香。

【適 應 癥】1.本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風;放線菌病;梅毒;李斯特菌病等。

2.軍團菌病。

3.肺炎支原體肺炎。

4.肺炎衣原體肺炎。

5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。

6.沙眼衣原體結膜炎。

7.厭氧菌所致的口腔感染。

8.空腸彎曲菌腸炎。

9.百日咳。

10.風濕熱復發、感染性心內膜炎(風濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術后)及口腔、上呼吸道醫療操作時的預防用藥(青霉素的替代用藥)。

【規 格】按C37H67NO13計0.05g(5萬單位)

【用法用量】口服,成人一日1.6g,分2~4次服用。軍團菌病患者,一次0.4~1.0g,一日4次。成人每日量一般不宜超過4g。預防鏈球菌感染,一次400mg,一日2次。衣原體或溶脲脲原體感染,一次800mg,每8小時1次,共7日;或一次400mg,每6小時1次,共14日。小兒,按體重一次7.5~12.5mg/kg,一日4次;或一次15~25mg/kg,一日2次;嚴重感染每日量可加倍,分4次服用。百日咳患兒,按體重一次10~12.5mg/kg,一日4次,療程14日。

【不良反應】

1.服用本品后發生肝毒性反應者較服用其他紅霉素制劑為多見,服藥數日或1~2周后患者可出現乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發熱等。有時可出現黃疸,肝功能試驗顯示淤膽,停藥后常可恢復。

2.胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等,其發生率與劑量大小有關。

3.大劑量(≥4g/日)應用時,尤其肝、腎疾病患者或老年患者,可能引起聽力減退,主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關,停藥后大多可恢復。

4.過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等,發生率約0.5%~1%。

5.偶有心律失常,口腔或陰道念珠菌感染。

【禁 忌】對本品或其他紅霉素制劑過敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

【注意事項】1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時,至少需持續10日,以防止急性風濕熱的發生。

2.腎功能減退患者一般無需減少用量,但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。

3.用藥期間定期檢查肝功能。

4.患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時,對其他紅霉素制劑也可能過敏或不能耐受。

5.因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異,故應做藥敏測定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.因出現肝毒性反應的可能性增加,故孕婦禁用。

2.由于本品有相當量進入母乳中,故哺乳期婦女慎用或暫停哺乳。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

1.






本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝,導致其血藥濃度增高而發生毒性反應,與阿芬太尼合用可抑制后者的代謝,延長其作用時間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性,與環孢素合用可使后者血藥濃度增加而產生腎毒性。

2.本品與氯霉素和林可酰胺類有拮抗作用,不推薦同時使用。

3.本品為抑菌劑,可干擾青霉素的殺菌效能,故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時,兩者不宜同時使用。

4.長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長,從而增加出血的危險性,老年病人尤應注意。兩者必須同時使用時,華法林的劑量宜適當調整,并嚴密觀察凝血酶原時間。

5.除二羥丙茶堿外,本品與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶堿的肝清除減少,導致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現象在合用6日后較易發生,氨茶堿清除的減少幅度與本品血清峰值成正比。因此在兩者合用時和合用后,黃嘌呤類藥物的劑量應予調整。

6.本品與其他肝毒性藥物合成可能增強肝毒性。

7.大劑量本品與耳毒性藥物合用,尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。

8.與洛伐他汀合用時可抑制其代謝而使血濃度上升,可能引起橫紋肌溶解;與咪達唑侖或三唑侖合用時可減少兩者的清除而增強其作用。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】本品屬大環內酯類抗生素,為紅霉素的琥珀酸乙酯,在胃酸中較紅霉素穩定。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。

本品系抑菌劑,但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。本品可透過細菌細胞膜,在接近供位(“P”位)與細菌核糖體的50S亞基形成可逆性結合,阻斷轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上,同時也阻斷多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移,從而抑制細菌蛋白質合成。

【藥代動力學】本品在腸道中以基質和酯化物的形式被吸收,在體內酯化物部分水解為堿。空腹口服500mg后,0.5~2.5小時達血藥峰濃度,酯化物及堿二者的總濃度為15mg/L,游離堿為0.6mg/L。吸收后除腦脊液和腦組織外,廣泛分布于各組織和體液中,尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高,在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍,在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10~40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高,痰中濃度與血藥濃度相仿;在胸、腹水、膿液等中的濃度可達有效水平。本品有一定量(約為血藥濃度的33%)進入前列腺及精囊中,但不易透過血腦屏障,腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右。可進入胎血和排入母乳中,胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%~20%,母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀分布容積為0.9L/kg。蛋白結合率為70%~90%。游離紅霉素在肝內代謝,T1/2為1.4~2小時,無尿患者的T1/2可延長至4.8~6小時。紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出,并進行腸肝循環,約2%~5%的口服量自腎小球濾過排出,尿中濃度可達10~100mg/L。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除,故透析后無需加用。

【貯 藏】遮光,密封,在干燥處保存。

【包 裝】藥品包裝用復合膜,10袋/盒。

【有 效 期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H22025077

【生產企業】

企業名稱:吉林顯鋒科技制藥有限公司

生產地址:農安縣顯鋒街9號

郵政編碼:130200

電話號碼:0431-83238966

免費電話:400-897-6688

傳真號碼:0431-83228100

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2018年12月4日 09:46
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